Kvalitetsstyringssystem for Produsenter av Medisinsk Utstyr
En B2B SaaS-løsning som automatiserer dokumentflyt og prosesser som trengs for FDA- og ISO-sertifisering av produksjon av medisinsk utstyr
Bransje
Helsevesen
Team
9 medlemmer
Startet i
2021
Land
USA
Om Prosjektet
Prime Path Medtech™ leverte tjenester til kundene sine via et eldre kvalitetsstyringssystem (QMS). Det var bygget på Quickbase, utdatert, lite fleksibelt, ineffektivt og passet ikke til B2B-forretningsmodellen. Kunden vår trengte et fullt automatisert QMS som dekket alle prosesser og dokumentasjonsflyt for selskapets kunder.
Mål satt til Cleveroad
Erstatte det utdaterte Quickbase-baserte QMS-et med et automatisert system som gir transparent arbeidsflyt, brukervennlig UI og effektiv UX
Integrere det nye QMS-et med kundens Kvalitetskontroll-tjenester, og beholde alle prosesser, funksjoner og roller som trengs for sertifisering av medisinsk utstyr
Skalere virksomheten, øke inntektsindikatorer og kundetilfredshet innenfor et begrenset budsjett
Løsninger vi har levert
Utvikling fra bunnen av av et fleksibelt QMS innenfor B2B SaaS-forretningsmodellen. Levering av ende-til-ende-tjenester til kunden, inkludert programvareutvikling i full syklus, konsulentbistand, forretningsanalyse og prosjektledelse
Utvikling av QMS-arkitekturen og modulene, med hensyn til hele forretningskonteksten, arbeidsflyten og kompatibilitet med FDA 21 CFR 820 og 21 CFR 11 og ISO 13485-kravene
Utvikling av hele systemet av vårt interne team, og fjerning av Quickbase. Opprettelse av en automatisert plattform for å redusere manuelle operasjoner og frigjøre arbeidskraft. Forenkling av systemets arbeidsflyt for å øke brukertilfredsheten
Resultater for Kunden
QSuite, et fleksibelt og responsivt webbasert QMS, ble vellykket designet og utviklet. Nå bruker selskapets kunder systemet og gir positive tilbakemeldinger om dets brukervennlighet, fleksibilitet og funksjonalitet
Systemet vårt er vellykket integrert i selskapets tjenester. Bruk av det gjør det mulig for produsenter å oppfylle FDA- og ISO-sertifiseringskravene for medisinsk utstyr og produksjonen av det
Reduserte indirekte kostnader for kunden vår og dens sluttkunder (produsenter). Økt konkurranseevne på grunn av lavere pris for B2B SaaS-bruk. Forbedret brukertilfredshet takket være intuitiv UI/UX og prosessautomatisering
Forretningsutfordringer
Selskapet Prime Path Medtech™ leverer tjenester innen Total Quality Assurance til produsenter av medisinsk utstyr, inkludert konsulentbistand, research, support og veiledning. QMS-et deres var ineffektivt og kostbart både for kunden vår og kundens kunder (produsenter av medisinsk utstyr). Den generelle UI/UX-en var utdatert og ikke tilpasningsdyktig, og forretningslogikken var tung og overflødig. Det gamle systemet hindret de ansattes arbeid og obligatorisk sertifisering, og forårsaket misnøye blant sluttbrukere, så kunden vår trengte:
Et elektronisk kvalitetsstyringssystem (eQMS) bygget fra bunnen av og skreddersydd for å passe medisinsk utstyrs-selskaper på en fleksibel måte — uavhengig av størrelse, organisasjonsstruktur og særtrekk ved arbeidsflyten.
En B2B SaaS-løsning for å sjekke samsvar med FDA 21 CFR 820 og 21 CFR 11 og overensstemmelse med ISO 13485:2016 og MDSAP for produksjon og global markedsføring av medisinsk utstyr.
Et intuitivt automatisert QMS med smidig UI/UX som lar selskapet forenkle den komplekse sammenhengen mellom roller, tilganger, relasjoner og oppgaver, redusere de samlede driftskostnadene og forbedre brukerinteraksjonen med systemet.
Prosjekt i Detaljer
Vi har gjennomført en grundig analyse, utviklet en systemarkitektur med avansert forretningslogikk og rollestruktur, og laget en SaaS-løsning fra bunnen av
Forretningsarkitektur
- QSuite-forretningsarkitekturen ble designet ut fra de fastsatte kravene. Blant disse er tilpasning til arbeidsflyten i ethvert brukerselskap, støtte for alle Prime Path Medtechs forretningsbehov, og automatisering av rutinemessige daglige aktiviteter i systemet. Forretningsarkitekturen er utformet slik at enhver QSuite-bruker enkelt kan utføre handlinger som del av prosessen som kreves for FDA/ISO-sertifisering. Kjernen i forretningslogikken (dokumenter og registreringer) er fullt tilpasningsdyktig.
- Vi har utviklet en rollebasert tilgangskontroll (RBAC) med rollene Super Admin, Admin og User. RBAC og kaskaden av statiske tillatelser passer forretningsmodellen til kunden og dens kunder. Admin er det samme som Super Admin, men kun for valgte Organisasjoner: rollen har full tilgangsrett for å gi dem support og systemadministrasjon som del av kundeservice. Brukernes tillatelser kan konfigureres etter selskapets struktur og hierarki via innstillinger på User group-nivå.
- Vi har laget kjerne-logiske moduler, funksjoner og logiske lag som administrasjon av Dokumenter, Handlinger, Opplæringsregistreringer og HR. Vi har organisert individuelt tilpasset konsulentbistand for å gi mer verdi til Kunden vår. Det inkluderte dyp forretningsanalyse på alle nivåer (fra Forretningsmål til Ikke-funksjonelle krav) og vår interne fokusgruppe bestående av topp-spesialister opplært spesielt for dette prosjektet.
Produktets Kjerneelementer
Kjernemoduler og særtrekk ved funksjonaliteten som avdekker essensen i løsningen
Onboarding
Onboarding
Onboarding av brukere ble designet for å være tilpasningsdyktig til enhver sluttbruker, inkludert selskaper med 2+ datterselskaper og holdingselskaper med ansatte som jobber i 1+ datterorganisasjoner, noe som er hyppig i helsesektoren.
Vi har lykkes med utfordringen om datakonsistens i komplekse hierarkier. Takket være dette kan kunden vår utvide kundeporteføljen gjennom holdingselskaper, konsern og lignende organisasjoner.
Den logiske løsningen vi har designet og utviklet, lar QSuite Super Admin legge til ansatte som er knyttet til 2+ av sine datterselskaper inn i 1+ organisasjon som Admin. Dette prinsippet ble delvis brukt for Onboarding av brukere. En Admin som er inkludert i 2+ Organisasjoner kan legge til Bruker i disse Organisasjonene via samme funksjonalitet på Bruker-nivå.
Dokumenter
Dokumenter
Dokumenter-enheten ble redesignet og er nå mer fleksibel. Nå dekker innstillinger for Dokumenttyper og tilgangsrettigheter administrasjon av Leverandører, Innkjøpsordrer, Utstyr, Handlinger, Valideringsprosess og andre artefakter. Antall Typer er ikke begrenset. Filteret lar brukere velge dokumenter raskt.
RBAC-tillatelser gir brukere mulighet til å vise eller redigere Dokumenter i henhold til sine tillatelser. Denne tilnærmingen styrker sikkerhetskontrollene, sikrer datakonfidensialitet, og gjør det mulig å håndtere handlinger med data/dokumenter og deres revisjoner på en transparent måte. RBAC-tillatelser tildeles av en Admin via User Group-innstillinger.
Revisjonsfeltet lar brukeren klassifisere revisjonsnummeret og opprettholde riktig versjonering. Kombinasjonen av Type, Navn og Revisjon for ethvert Dokument er unik innenfor Organisasjonen. Brukere kan opprette, redigere og slette Revisjoner, og sette spesifikke Revisjoner som Endelige, avhengig av tilgangsnivå.
Handlinger
Handlinger
Handlinger lar Organisasjonen spore oppgaver. I tillegg til oppgaveadministrasjon med sporing av tildelte mottakere, tildelere og oppgavestatuser, vil systemlogikken gjøre det mulig for brukere å automatisk opprette oppgaver av visse typer som tilrettelegger for de generelle kvalitetsstyringsprosessene i Organisasjoner.
Handlinger opprettes automatisk når en Dokumentrevisjon som krever Opplæring blir godkjent, en Bruker legges til som Dokumentgransker/Godkjenner, velges som Dokumentansvarlig, eller tildeles en Opplæring. Handlinger kan også opprettes manuelt på “Handlinger”-skjermen via “Legg til ny”-knappen (avhengig av tilgangsrettigheter).
En Handlingsstatus for automatisk opprettede Handlinger endres fra “Skal gjøres” til “Fullført” når brukeren fullfører den nødvendige oppgaven. Handlinger kan kobles til enhver artefakt: dokumentrevisjon, opplæring eller HR-registrering.
Arbeidsflyt og UX-forbedrende moduler
Arbeidsflyt og UX-forbedrende moduler
Opplæringsregistreringer lar Organisasjonen spore opplæringsregistreringer for Brukere. Den Tildelte for Opplæringen (obligatorisk felt) kan være enhver Admin, Bruker eller en hel Brukergruppe. Når en Bruker fullfører opplæringen, gjenspeiles dette i opplæringsdelen Fullføringsfremgang. Brukere som ikke har fullført opplæringen er listet under “Venter.”
Dashbordet gir brukere enkel tilgang til tildelte artefakter, tellere og hurtighandlingsknapper. Det bidrar til å øke hastigheten på navigasjon og dokumentflyt og forbedre brukeropplevelsen uavhengig av rolle.
HR-registreringer lar en Organisasjon lagre data om personalressurser. De kan kun ses og redigeres av Admin. HR-registreringer dukker opp automatisk når en ny Admin eller Bruker legges til en Organisasjon. Admin kan legge til Tagger og legge ved filer i registreringen. Brukere kan finne referanselenker til HR-registreringer som er tilgjengelige for dem.
Tagger med Globalt Søk utgjør en brukervennlig løsning for å knytte sammen ulike artefakter i en Organisasjon. Tagger fungerer som etiketter for elementer og kobler sammen lignende artefakter, kan legges til enhver artefakt og administreres på Organisasjonsinnstillinger-nivå av Admin og Brukere med tillatelse. Globalt Søk hjelper med å identifisere artefakter med en bestemt Tagg.
Logger og Eksport
Logger og Eksport
Loggene registrerer alle endringer i data i QSuite. Ved eventuelle uregelmessigheter kan Super Admin eksportere loggene i CSV for alle eller utvalgte Organisasjoner. Denne tilnærmingen skaper ekstra verdi ved å øke rapporteringstransparensen og unngå risiko for tvister.
Den fleksible logikken i Loggeksport lar brukere ikke bare eksportere data for alle/utvalgte Organisasjoner, men også sette dataparametere med avanserte filtre. Takket være dette kan hver Organisasjon motta data om spesifikke forespørsler.
Eksport av alle artefaktene er også tillatt i systemet. Denne funksjonen er fleksibel og følsom for de gjeldende filtrene og søkene som er aktive på skjermen. Eksport av artefaktlister utføres gjennom CSV-filer. I tillegg kan både liste- og detaljert individuell informasjon for 1 element hentes via PDF-format.
Utvikling i Detalj
- Vi har gjennomført to faser i prosjektet: Discovery og Development. I Discovery-fasen satte vi sammen et team bestående av Project Manager, Business Analyst, UI/UX-designer, utviklere, QA og DevOps-ingeniør. De skulle ta ideen og bringe den til prototype. Vi har gjort den om til det endelige produktet i Development-fasen, og oppfylt bransjens sikkerhets- og kvalitetsstandarder. Et Development-team besto av Project Manager, Business Analyst, UI/UX-designer, utviklere, QA-ingeniører, tech leads og solutions architect.
- RBAC er implementert ved hjelp av en serverapplikasjon plassert på applikasjonslaget. Våre sertifiserte DevOps-ingeniører utførte avansert konfigurasjon av AWS S3-lagringsserver. Denne løsningen lot oss begrense direkte tilgang til alle QMS-dokumenter og definere tilpasningsdyktig tilgjengelighet og redigerbarhet for dem avhengig av brukerroller. Takket være en responsiv webapplikasjon kan brukere få tilgang til systemet med widescreens og mobile enheter.
- På grunn av systemets modulære arkitektur som vi har brukt, sendes alle forespørsler fra klientapplikasjonene til API-gatewayen og rutes til den tilsvarende modulen for behandling. Beregningsresultater lagres i databasen. Løsningen bruker tredjepartstjenester for meldinger og PDF-generering og er hostet på AWS-infrastrukturen.
- Den ekstra forretningsverdien for kunden vår ble skapt takket være individuelt rettet forretningsanalyse og prosjektledelseskonsulentbistand som vi leverte. Det lar oss implementere UI/UX-forbedringer (basert på resultater fra interne fokusgruppesesjoner) og ekstra tjenester for opprettelse av hjelpeinnhold som skiller systemet fra konkurrentenes produkter.
Teknologistakk
Verktøy og løsninger er valgt og brukt med hensyn til kravene fra kunden og den britiske helsesektoren
Webarkitektur
Backend
C#
.NET
MySQL
Swagger
AWS
Frontend
Type Script
React
Tredjepartstjenester
Amazon S3
AWS ses
Amazon RDS
AWS EC2
Jenkins
iText
Skote
Oppnådde Resultater
Total reduksjon i kundens brutto utgifter med 20 %
Det ble gjort mulig takket være at Quickbase-baserte QMS-et ble forlatt til fordel for løsningen vår. Det nye QSuite-systemet lot Prime Path Medtech optimalisere prisene på B2B SaaS-bruk for sluttkunder og øke konkurranseevnen
Forbedring av tjenester for sporing av sertifiseringsflyt
QMS-et vårt lar produsenter redusere tiden for revisjon og godkjenning og oppfylle FDA 21 CFR 820, 21 CFR 11, ISO 13485:2016, og MDSAP-kravene for medisinsk utstyr og produksjonen av det
Mangedobling av kundetilfredshetsraten
Systemet koblet sammen alle enheter, prosessene ble automatiserte, transparente og med forbedret ergonomi for alle brukere. Alle Prime Path Medtechs kunder har migrert til QSuite og jobber i den, og setter pris på smidig UI/UX
Hva Kundene Våre Sier
USAProject manager hos Prime Path Medtech™ of
“‘‘Vi er ganske fornøyde med Cleveroad-teamet og samarbeidet vårt så langt. Vi setter spesielt pris på hvordan de har opprettholdt kommunikasjonen. Teamet har vært i kontakt med oss kontinuerlig og tilgjengelig på hvert trinn av prosessen.“
