Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten

Die Entität Dokumente wurde neu gedacht und flexibler gestaltet. Heute decken die Einstellungen für Dokumenttypen und Zugriffsberechtigungen die Verwaltung von Lieferanten, Bestellungen, Equipment, Aktionen, Validierungsprozessen und weiteren Artefakten ab. Die Anzahl der Typen ist nicht begrenzt. Der Filter ermöglicht es Nutzern, Dokumente schnell auszuwählen.

RBAC-Berechtigungen geben Nutzern die Möglichkeit, Dokumente entsprechend ihren Berechtigungen anzusehen oder zu bearbeiten. Dieser Ansatz verbessert die Sicherheitskontrollen, gewährleistet die Vertraulichkeit der Daten und ermöglicht eine transparente Verwaltung von Aktionen mit Daten/Dokumenten und deren Revisionen. RBAC-Berechtigungen werden von einem Admin über die Einstellungen der Nutzergruppe vergeben.

Das Feld Revision erlaubt es dem Nutzer, die Revisionsnummer zu klassifizieren und eine korrekte Versionierung beizubehalten. Die Kombination aus Typ, Name und Revision eines Dokuments ist innerhalb der Organisation eindeutig. Nutzer können Revisionen erstellen, bearbeiten und löschen sowie bestimmte Revisionen je nach Zugriffsebene als Final festlegen.

Aktionen ermöglichen es der Organisation, Aufgaben nachzuverfolgen. Neben der Aufgabenverwaltung mit Nachverfolgung von Bearbeitenden, Auftraggebern und Aufgabenstatus erlaubt die Systemlogik den Nutzern, automatisch Aufgaben bestimmter Art zu erstellen, die die allgemeinen Qualitätsmanagementprozesse innerhalb der Organisationen unterstützen.

Aktionen werden automatisch erstellt, wenn eine Dokumentrevision genehmigt wird, die eine Schulung erfordert, ein Nutzer als Dokumentprüfer/-genehmiger hinzugefügt, als Verantwortlicher für das Dokument ausgewählt oder einer Schulung zugewiesen wird. Aktionen können auch manuell auf dem Bildschirm „Aktionen“ über die Schaltfläche „Neu hinzufügen“ erstellt werden (abhängig von den Zugriffsberechtigungen).

Der Aktionsstatus für automatisch erstellte Aktionen wechselt von „Zu erledigen“ zu „Abgeschlossen“, wenn der Nutzer die erforderliche Aufgabe abschließt. Aktionen können mit jedem Artefakt verknüpft werden: Dokumentrevision, Schulung oder HR-Datensatz.

Schulungsdatensätze ermöglichen es der Organisation, Schulungsnachweise für Nutzer zu führen. Der Schulungsempfänger (Pflichtfeld) kann jeder Admin, Nutzer oder eine ganze Nutzergruppe sein. Wenn ein Nutzer die Schulung absolviert, wird dies im Abschnitt „Abschlussfortschritt“ der Schulung abgebildet. Nutzer, die die Schulung noch nicht abgeschlossen haben, werden unter „Ausstehend“ aufgeführt.

Das Dashboard bietet Nutzern einfachen Zugriff auf zugewiesene Artefakte, Zähler und Schaltflächen für Schnellaktionen. Es beschleunigt die Navigation und den Dokumentenfluss und verbessert die Nutzererfahrung unabhängig von der Rolle.

HR-Datensätze ermöglichen es einer Organisation, Personaldaten zu speichern. Sie können nur von einem Admin eingesehen und bearbeitet werden. HR-Datensätze erscheinen automatisch, wenn ein neuer Admin oder Nutzer zur Organisation hinzugefügt wird. Admins können Tags hinzufügen und Dateien an den Datensatz anhängen. Nutzer können Verweise auf für sie verfügbare HR-Datensätze finden.

Tags mit globaler Suche bilden eine benutzerfreundliche Lösung zur Verknüpfung verschiedener Artefakte innerhalb einer Organisation. Tags dienen dazu, Elemente zu kennzeichnen und ähnliche Artefakte miteinander zu verknüpfen. Sie können jedem Artefakt hinzugefügt und auf der Ebene der Organisationseinstellungen von Admins und berechtigten Nutzern verwaltet werden. Die globale Suche hilft, Artefakte mit einem bestimmten Tag zu identifizieren.

Die Logs zeichnen alle Datenänderungen in der QSuite auf. Bei Unstimmigkeiten kann der Super Admin die Logs im CSV-Format für alle oder ausgewählte Organisationen exportieren. Dieser Ansatz schafft zusätzlichen Mehrwert, indem er die Berichtstransparenz erhöht und Streitrisiken vermeidet.

Die flexible Logik des Logs-Exports erlaubt es Nutzern nicht nur, Daten für alle/ausgewählte Organisationen zu exportieren, sondern auch die Datenparameter mit erweiterten Filtern festzulegen. Dadurch kann jede Organisation Daten zu spezifischen Anfragen erhalten.

Der Export aller Artefakte ist im System ebenfalls möglich. Diese Funktion ist flexibel und reagiert auf die aktuell auf dem Bildschirm angewendeten Filter und Suchen. Der Export von Artefaktlisten erfolgt über CSV-Dateien. Zusätzlich können sowohl Listen als auch detaillierte Einzelinformationen für ein Element im PDF-Format abgerufen werden.