Sistema de Gestión de la Calidad para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Una solución SaaS B2B que automatiza el flujo de documentos y los procesos necesarios para la certificación FDA e ISO de la producción de dispositivos médicos
Sector
Sanidad
Equipo
9 miembros
Inicio en
2021
País
EE. UU.
Sobre el Proyecto
Prime Path Medtech™ prestaba servicios a sus clientes a través de un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) legacy. Estaba construido sobre Quickbase, era obsoleto, poco flexible, ineficiente y no encajaba con el modelo de negocio B2B. Nuestro cliente necesitaba un QMS totalmente automatizado que cubriera todos los procesos y el flujo de documentación de los clientes de la empresa.
Objetivos Fijados para Cleveroad
Sustituir el obsoleto QMS construido sobre Quickbase por un sistema automatizado que ofrezca un flujo de trabajo transparente, una UI fácil de usar y una UX eficiente
Integrar el nuevo QMS con los servicios de Control de calidad del cliente, conservando todos los procesos, funciones y roles necesarios para la certificación de los dispositivos médicos
Escalar el negocio, mejorar los indicadores de ingresos y la tasa de satisfacción del cliente manteniéndose dentro de un presupuesto limitado
Soluciones que hemos entregado
Creación desde cero de un QMS flexible dentro del modelo de negocio SaaS B2B. Prestación al cliente de servicios integrales, incluidos el desarrollo de software de ciclo completo, la consultoría, el análisis de negocio y la gestión de proyectos
Desarrollo de la arquitectura y los módulos del QMS, teniendo en cuenta todo el contexto de negocio, el flujo de trabajo y la compatibilidad con los requisitos de la FDA 21 CFR 820 y 21 CFR 11 y la ISO 13485
Desarrollo de todo el sistema por nuestro equipo interno, abandonando Quickbase. Creación de una plataforma automatizada para reducir las operaciones manuales y liberar mano de obra. Simplificar el flujo de trabajo del sistema para mejorar la satisfacción del usuario
Resultados para el Cliente
El QSuite, un QMS web flexible y adaptable, se diseñó y desarrolló con éxito. Ahora los clientes de la empresa utilizan el sistema y aportan comentarios positivos sobre su comodidad, flexibilidad y funcionalidad
Nuestro sistema está integrado con éxito en los servicios de la empresa. Su uso permite a los fabricantes cumplir los requisitos de certificación FDA e ISO para los dispositivos médicos y su producción
Reducción de los costes generales para nuestro cliente y sus clientes finales (fabricantes). Mayor competitividad gracias a un menor precio del uso del SaaS B2B. Mayor satisfacción del usuario gracias a una UI/UX intuitiva y a la automatización de procesos
Retos de Negocio
La empresa Prime Path Medtech™ proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos servicios de Total Quality Assurance, que incluyen consultoría, investigación, soporte y orientación. Su QMS era ineficiente y costoso tanto para nuestro cliente como para sus clientes (fabricantes de dispositivos médicos). En conjunto, la UI/UX estaba anticuada, no era personalizable y la lógica de negocio era pesada y redundante. El antiguo sistema entorpecía el trabajo del personal y la certificación obligatoria, y causaba insatisfacción en los usuarios finales, por lo que nuestro cliente necesitaba:
Un Sistema de Gestión de la Calidad electrónico (eQMS) construido desde cero y adaptado de forma flexible a las empresas de dispositivos médicos, independientemente de su tamaño, estructura organizativa y características del flujo de trabajo.
Una solución SaaS B2B para comprobar el cumplimiento de FDA 21 CFR 820 y 21 CFR 11 y la conformidad con ISO 13485:2016 y MDSAP para la fabricación y comercialización global de dispositivos médicos.
Un QMS automatizado e intuitivo con una UI/UX fluida que permite a la empresa simplificar la compleja interconexión de roles, accesos, relaciones y tareas, reducir los costes generales de explotación y mejorar la interacción del usuario con el sistema.
El Proyecto en Detalle
Hemos llevado a cabo un análisis en profundidad, desarrollado una arquitectura de sistema con una sofisticada lógica de negocio y estructura de roles, y creado una solución SaaS desde cero
Arquitectura de Negocio
- La Arquitectura de Negocio de QSuite se diseñó teniendo en cuenta los requisitos establecidos. Entre ellos están la adaptación a los flujos de trabajo de cualquier empresa usuaria, el soporte de todas las necesidades de negocio de Prime Path Medtech y la automatización de las actividades rutinarias diarias dentro del sistema. La Arquitectura de Negocio está diseñada para que cualquier usuario de QSuite pueda realizar fácilmente las acciones como parte del proceso requerido para la certificación FDA/ISO. El núcleo de la lógica de negocio (documentos y registros) es completamente personalizable.
- Hemos desarrollado un control de acceso basado en roles (RBAC) con los roles de Super Admins, Admins y Users. El RBAC y la cascada de permisos estáticos encajan con el modelo de negocio del cliente y sus clientes. El Admin es igual que el Super Admin, pero solo para las Organizaciones elegidas: tiene permisos de acceso completos para proporcionarles soporte y gestión del sistema como parte del Servicio de Atención al Cliente. Los permisos de los Users pueden configurarse según la estructura y la jerarquía de la empresa mediante los ajustes a nivel de grupos de Users.
- Hemos creado módulos lógicos, funcionalidades y capas lógicas principales, como la gestión de Documentos, Acciones, Registros de Formación y Recursos Humanos. Organizamos una consultoría orientada de forma individual para aportar más valor a nuestro cliente. Incluyó un profundo análisis de negocio en todos los niveles (desde los Objetivos de Negocio hasta los Requisitos No Funcionales) y nuestro grupo focal interno formado por los mejores especialistas capacitados especialmente para este proyecto.
Aspectos Esenciales del Producto
Módulos principales y particularidades de la funcionalidad que revelan la esencia de la solución
Onboarding
Onboarding
El onboarding de usuarios se diseñó para adaptarse a cualquier usuario final, incluidas las empresas con más de 2 filiales y los holdings con empleados que trabajan en más de 1 organización filial, algo frecuente en el sector sanitario.
Hemos superado con éxito el reto de la consistencia de los datos en jerarquías complejas. Gracias a ello, nuestro cliente puede ampliar su cartera de clientes a través de holdings, corporaciones y organizaciones similares.
La solución lógica que hemos diseñado y desarrollado permite al Super Admin de QSuite añadir empleados relacionados con más de 2 de sus filiales a más de 1 organización como Admin. Este principio se utilizó parcialmente para el onboarding de usuarios. Un Admin incluido en más de 2 Organizaciones puede añadir un User a estas Organizaciones mediante la misma funcionalidad a nivel de Users.
Documentos
Documentos
La entidad Documentos se replanteó y se volvió más flexible. Ahora, los Tipos de Documento y los ajustes de permisos de acceso cubren la gestión de Proveedores, Órdenes de Compra, Equipos, Acciones, Proceso de Validación y otros artefactos. El número de Tipos no está limitado. El Filtro permite a los usuarios seleccionar documentos rápidamente.
Los permisos RBAC otorgan a los usuarios la capacidad de ver o editar Documentos según sus permisos. Este enfoque refuerza los Controles de Seguridad, garantiza la confidencialidad de los datos y permite gestionar de forma transparente las acciones con los datos/documentos y sus revisiones. Los permisos RBAC los concede un Admin mediante los ajustes del Grupo de Users.
El campo Revisión permite al usuario clasificar el número de revisión manteniendo el versionado correcto. La combinación de Tipo, Nombre y Revisión de cualquier Documento es única dentro de la Organización. Los usuarios pueden crear, editar y eliminar Revisiones, y marcar Revisiones concretas como Finales, según el nivel de acceso.
Acciones
Acciones
Las Acciones permiten a la Organización hacer seguimiento de las tareas. Además de la gestión de tareas con el seguimiento de los asignados, los asignadores y los estados de las tareas, la lógica del sistema permitirá a los usuarios crear automáticamente tareas de ciertos tipos que facilitan los procesos generales de gestión de la calidad dentro de las Organizaciones.
Las Acciones se crean automáticamente cuando se aprueba una Revisión de Documento que requiere Formación, se añade a un User como Revisor/Aprobador de Documento, se selecciona como Responsable del Documento o se le asigna una Formación. Las Acciones también pueden crearse manualmente en la pantalla «Acciones» mediante el botón «Añadir nuevo» (según los permisos de acceso).
El Estado de una Acción creada automáticamente cambia de «Por hacer» a «Completada» cuando el usuario completa la tarea requerida. Las Acciones pueden vincularse a cualquier artefacto: revisión de documento, formación o registro de RR. HH.
Módulos de Flujo de Trabajo y Mejora de la UX
Módulos de Flujo de Trabajo y Mejora de la UX
Los Registros de Formación permiten a la Organización hacer seguimiento de los registros de formación de los Users. El Asignado de la Formación (campo obligatorio) puede ser cualquier Admin, User o un Grupo de Users completo. Cuando un User supera la formación, la sección de Progreso de Finalización de la formación lo refleja. Los Users que no han completado la formación aparecen en «Pendiente».
El Dashboard proporciona a los usuarios un acceso sencillo a los artefactos asignados, los contadores y los botones de acciones rápidas. Ayuda a agilizar la navegación y el flujo de documentos y a mejorar la experiencia de usuario independientemente del rol.
Los Registros de RR. HH. permiten a una Organización almacenar datos de recursos humanos. Solo pueden ser vistos y editados por el Admin. Los Registros de RR. HH. aparecen automáticamente cuando se añade un nuevo Admin o User a la Organización. Los Admins pueden añadir Etiquetas y adjuntar archivos al registro. Los Users pueden encontrar enlaces de referencia a los Registros de RR. HH. que tienen disponibles.
Las Etiquetas con Búsqueda Global componen una solución fácil de usar para relacionar varios artefactos dentro de una Organización. Las Etiquetas sirven para etiquetar elementos y vincular artefactos similares, pueden añadirse a cualquier artefacto y se gestionan a nivel de Ajustes de la Organización por parte de los Admins y los Users con permiso. La Búsqueda Global ayuda a identificar los artefactos con una Etiqueta concreta.
Registros y Exportación
Registros y Exportación
Los Registros recogen todos los cambios en los datos del QSuite. En caso de cualquier inconveniente, el Super Admin puede exportar los registros en CSV para todas las Organizaciones o para las seleccionadas. Este enfoque genera valor adicional al aumentar la transparencia de los informes y evitar riesgos de disputa.
La lógica flexible de la Exportación de Registros permite a los usuarios no solo exportar datos de todas las Organizaciones o de las seleccionadas, sino también establecer los parámetros de los datos con filtros avanzados. Gracias a ello, cada Organización puede recibir datos según solicitudes específicas.
Exportación de todos los artefactos también está permitida en el sistema. Esta funcionalidad es flexible y sensible a los filtros y la búsqueda aplicados actualmente en la pantalla. La exportación de listas de artefactos se realiza mediante archivos CSV. Además, tanto la lista como la información individual detallada de 1 elemento pueden obtenerse en formato PDF.
El Desarrollo en Detalle
- Hemos llevado a cabo dos fases dentro del proyecto: Discovery y Desarrollo. En la fase de Discovery, reunimos un equipo formado por un project manager, un business analyst, un diseñador UI/UX, desarrolladores, y ingenieros de QA y DevOps. Debían llevar la idea hasta el prototipo. Lo convertimos en el producto final en la fase de Desarrollo, cumpliendo los estándares de seguridad y calidad del sector. Un equipo de Desarrollo estaba formado por un project manager, un business analyst, un diseñador UI/UX, desarrolladores, ingenieros de QA, tech leads y un arquitecto de soluciones.
- El RBAC se implementa mediante una aplicación de servidor ubicada en la capa de aplicación. Nuestros Ingenieros DevOps Certificados realizaron una configuración avanzada del servidor de almacenamiento AWS S3. Esta solución nos permitió restringir el acceso directo a todos los documentos del QMS y definir su accesibilidad y editabilidad personalizables en función de los roles de usuario. Gracias a una aplicación web adaptable, los usuarios pueden acceder al sistema desde pantallas panorámicas y dispositivos móviles.
- Gracias a la arquitectura modular del sistema que hemos utilizado, todas las solicitudes de las aplicaciones cliente se transfieren al API gateway y se enrutan al módulo correspondiente para su procesamiento. Los resultados de los cálculos se almacenan en la base de datos. La solución utiliza servicios de terceros para la mensajería y la generación de PDF y está alojada en la infraestructura de AWS.
- El valor de negocio adicional para nuestro cliente se generó gracias al análisis de negocio orientado de forma individual y a la consultoría de gestión de proyectos que proporcionamos. Nos permite implementar las mejoras de UI/UX (basadas en los resultados de las sesiones internas del grupo focal) y los servicios adicionales de creación de contenido de ayuda que distinguen el sistema de los productos de la competencia.
Stack tecnológico
Las herramientas y soluciones se seleccionan y utilizan teniendo en cuenta los requisitos del cliente y del sector sanitario del Reino Unido
Arquitectura Web
Backend
C#
.NET
MySQL
Swagger
AWS
Frontend
Type Script
React
Servicios de terceros
Amazon S3
AWS ses
Amazon RDS
AWS EC2
Jenkins
iText
Skote UI
Resultados Obtenidos
Reducción total de los gastos brutos del cliente en un 20 %
Fue posible gracias al abandono del QMS construido sobre Quickbase en favor de nuestra solución. El nuevo sistema QSuite permitió a Prime Path Medtech optimizar los precios del uso del SaaS B2B para los clientes finales y aumentar la competitividad
Mejora de los servicios para el seguimiento del flujo de certificación
Nuestro QMS permite a los fabricantes reducir el tiempo de auditoría y aprobación y cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR 820, 21 CFR 11, ISO 13485:2016 y MDSAP para los dispositivos médicos y su producción
El aumento de la tasa de satisfacción del cliente varias veces
El sistema vinculó todas las entidades, los procesos se volvieron automatizados y transparentes, con una ergonomía mejorada para todos los usuarios. Todos los clientes de Prime Path Medtech han migrado a QSuite y trabajan en él, disfrutando de una UI/UX fluida
Lo Que Dicen Nuestros Clientes
EE. UU.Project manager en Prime Path Medtech™ of
«Estamos bastante satisfechos con el equipo de Cleveroad y con nuestra colaboración hasta ahora. Apreciamos especialmente cómo mantuvieron la comunicación. El equipo estuvo constantemente en contacto con nosotros y disponible en cada paso del proceso.»
